Con el título  Initial Severity and Antidepressant Benefits: A Meta-Analysis of Data Submitted to the Food and Drug Administration acaba de publicarse  un artículo en PLoS-Medicine en el que se concluye que los IRSS no tienen mucho más efecto que los placebos sobre la mayor parte de las personas que padecen particularmente depresión leve o moderada. Por lo que respecta a las depresiones muy profundas, la diferencia está más vinculada a una menor reacción de los pacientes a los placebos que a una reacción positiva a los antidepresivos, según este estudio.

Los investigadores basan sus resultados en un metanálisis de ensayos clínicos registrados por la Food and Drug Administration (FDA), la institución norteamericana que debe dar el visto bueno a los ensayos clínicos de las farmacéuticas para lograr la autorización de un medicamento.

Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, et al. (2008) Initial Severity and Antidepressant Benefits: A Meta-Analysis of Data Submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Med 5(2): e45 doi:10.1371/journal.pmed.0050045

Según el meta-análisis de estudios publicados y no publicados, investigando la eficacia de los antidepresivos, las diferencias fármaco-placebo en la eficacia del antidepresivo aumentan en función de la gravedad inicial de la depresión, pero son relativamente pequeñas, incluso para los pacientes gravemente deprimidos.

Los investigadores evaluaron los datos de todos los estudios que se habían presentado a los EE.UU. Administración de Alimentos y Medicamentos para la aprobación de la comercialización de la fluoxetina, venlafaxina, nefazodona, paroxetina, sertralina y citalopram, y se investigó la relación entre la gravedad inicial de la depresión y los beneficios antidepresivos. (La FDA exige que la información sobre todos los ensayos patrocinados por la industria se presenten como parte del proceso de aprobación, por lo que los archivos contienen información sobre todos los ensayos realizados antes de la aprobación de cada medicamento, y, por lo tanto, esta estrategia omite ensayos que se realizan después de que la aprobación sea concedida.) A partir de los estudios disponibles por la FDA, los investigadores también determinaron que aunque habían requerido todos los datos facilitados por los patrocinadores, la presentación de información de la FDA no incluye los datos de 9 ensayos que se consideraron adecuados y bien controlados pero que no habían logrado una diferencia estadísticamente significativa a favor de los fármacos sobre el placebo.

Los datos incluyen 35 ensayos clínicos (5 de fluoxetina, 6 de venlafaxina, 8 de nefazodona, y 16 de paroxetina) en los que participaron 5.133 pacientes, 3.292 de los cuales fueron asignados al azar a la medicación y 1.841 de los cuales fueron asignados al azar a placebo.

Los investigadores concluyeron que el efecto global de los antidepresivos IRSS es inferior a la recomendada para los criterios de significación clínica. Además, la eficacia sólo alcanza significación clínica en los ensayos con pacientes muy deprimidos, y que este patrón se debe a una disminución de la respuesta a placebo en lugar de un aumento de la respuesta a la medicación.

Según declaraciones del autor principal, el profesor I. Kirsch, al diario The Guardian., "la diferencia en la mejoría entre los pacientes que toman placebos y aquéllos que consumen antidepresivos no es demasiado importante. Esto significa que las personas que sufren de depresión pueden mejorar sin tratamiento químico".

"Dados estos resultados, parece que hay poca justificación para la prescripción de tratamientos antidepresivos salvo si los tratamientos alternativos no han tenido resultados", señala Kirsch. Esta es, de otro lado, la recomendación de la  Guía de Practica Clínica de Depresión del NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence), ofrecer como primera opción terapéutica la psicoterapia antes de prescribir psicofármacos.

Los estudios sobre antidepresivos con resultados negativos no llegan a difundirse ya que no se publican en las revistas científicas, según los resultados de otra investigación publicada el mes pasado en New England Journal of Medicine. Tan sólo un 51% de los estudios registrados en la FDA logran la aprobación de esta institución. Sin embargo, en la literatura médica, un 94 % de los estudios muestran resultados positivos. 

A raiz de estos estudios, el gobierno británico ha comunicado a The Guardian los detalles de su plan de 170 millones de libras para formar a 3600 psicoterapéutas. Según el Secretario de Salud británico, el Programa de Mejora del Acceso a las Terapias Psicológicas  (Improving Access to Psychological Therapies) ha centrado la atención de la atención primaria en todo el pais y miles de personas que sufren trastornos de ansiedad y depresión se están beneficiando de ello.

La National electronic Librery  for Medicines (NeLM) , igualmente se ha hecho eco de este estudio:

http://www.nelm.nhs.uk/Record%20Viewing/vR.aspx?id=590604