A) RESUMEN DE LA EVIDENCIA

 

 

Ha demostrado claramente su eficacia

 

 

TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO

 

ANTIDEPRESIVOS

 

Los antidepresivos pueden resultar efectivos

• Meta-análisis en el que se incluyeron 18 ensayos aleatorizados controlados con placebo.
• Los ensayos incluyeron a 1.427 participantes y tenían una duración media de 8 semanas.
• El uso de antidepresivos se asocia a una mejora significativa en cuanto al dolor, la fatiga, ánimo deprimido, sueño y calidad de vida relacionada con la salud.
• Referencia: JAMA 2009 Jan 14;301(2):198

 

La fluoxetina y la amitriptilina resultan efectivos por separado, la combinación de ambos resulta aún más efectiva.

• Estudio en el que participaron 31 pacientes con fibromialgia de entre 18 y 60 años y que no presentaban otra enfermedad.
• Los pacientes fueron aleatorizados a recibir 20 mg de fluoxetina cada mañana vs. 25 mg de amitriptilina cada noche vs. ambos tratamientos vs. doble placebo en 4 periodos de 6 semanas
• Únicamente 19 sujetos completaron el estudio.
• Se encontraron mejorías estadisticamente significativas en aquellos pacientes que tomaron  amitriptilina o fluoxetina en el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia, en dolor, bienestar general y sueño. Estas mejorías se multiplicaban por dos cuando se combinaban los dos fármacos en comparación con el uso de cada fármaco por separado.
• El estudio presenta las siguientes limitaciones: muestra muy pequeña (n=19), corto periodo de seguimiento (6 semanas), y una alta tasa de abandono (39%)
• Referencia: Arthritis Rheum 1996 Nov;39(11):1852

 

La duloxetina puede reducir la intensidad del dolor en pacientes con fibromialgia

Basado en 3 estudios aleatorizados con altas tasas de abandono:

• Ensayo aleatorizado en el que participaron 520 pacientes con fibromialgia
• Durante 6 meses los participantes fueron aleatorizados a recibir duloxetina (20 mg/día vs. 60 mg/día vs. 120 mg/día) vs. placebo.
• Al grupo que recibía 20 mg. de duloxetina al día se le incrementó la dosis hasta 60 mg/día despues de 3 meses
• Los grupos que recibieron duloxetina 60 mg/día y 120 mg/día experimentaron reducciones significativas de la intensidad del dolor en comparación con el grupo placebo
• Referencia: Pain 2008 Jun;136(3):432

 

• Ensayo aleatorizado en el que participaron 354 mujeres con fibromialgia primaria (el 26% padecía trastorno depresivo mayor)
• Durante 12 semanas, las participantes fueron aleatorizadas a recibir 60 mg de duloxetina una vez al día vs. 60 mg de duloxetina dos veces al día vs. placebo.
• Entre el 35 y el 39% de las pacientes abandonó el tratamiento.
• Al comparar la duloxetina vs. el placebo encontraron que:
  • El 54-55% vs. el 33% de las pacientes había disminuido la puntuación media de la intensidad del dolor en al menos un 30% (p<0.002, NNT 5)
  • El 41% vs. el 23% disminuyó la puntuación relativa al dolor en al menos un 50% (p=0.003, NNT 6)
• Referencia: Pain 2005 Dec 15;119(1-3):5

 

• Ensayo aleatorizado en el que participaron 207 pacientes mayores de 18 años con fibromialgia
• Los participantes fueron aleatorizados a recibir duloxetina vs. placebo durante 12 semanas
• Los pacientes con duloxetina aumentaron la dosis de 20 mg diarios a 60 mg dos veces al día en las dos primeras semanas
• 124 pacientes (60%) completaron el estudio
• Los resultados muestran mejoras significativas del uso de la duloxetina en comparación con el placebo
• Referencia: Arthritis Rheum 2004 Sep;50(9):2974

 

 

RELAJANTES MUSCULARES

 

La ciclobenzaprina puede mejorar el dolor y el sueño

• Revisión sistemática en la que se incluyeron 5 ensayos aleatorizados controlados con placebo.
• La ciclobenzaprina está asociada a mejorías en sueño y dolor
• No produce efectos significativos en cuanto a la fatiga o a los puntos sensibles
• La ciclobenzaprina se asocia a una mejora global (NNT 5, 95% IC 3-11) 
• Referencia: Arthritis Rheum 2004 Feb 15;51(1):9

La amitriptilina y la ciclobenzaprina pueden resultar eficaces a corto plazo

• Ensayo controlado aleatorizado en el que participaron 208 pacientes con fibromialgia
• Durante 6 meses los participantes fueron aleatorizados a recibir amitriptilina vs. ciclobenzaprina vs. placebo
• Al mes de tratamiento se encontraron  mejorías clínicas en 21% vs. 12% vs. 0 de los pacientes (NNT 5 para la amitriptilina, NNT 9 para la ciclobenzaprina)
• A los 6 meses de tratamiento se encontraron  mejorías clínicas en 36% vs. 33% vs. 19% de los pacientes (sin diferencias estadisticamente significativas)
• Referencia: Arthritis Rheum 1994 Jan;37(1):32

 

 

 

PSICOTERAPIA

 

La terapia conductual operante y la terapia cognitivo conductual resultan efectivas

• Ensayo aleatorizado controlado en el que participaron 125 personas con fibromialgia (Criterios del Colegio Americano de Reumatología - American College of Rheumatology)
• Los participantes fueron aleatorizdos a recibir durante 12 meses terapia conductual operante vs. terapia cognitivo conductual vs. placebo 
• Los participantes estaban casados y sus parejas dispuestas a colaborar
• Los participantes no recibieron terapia física adicional o medicación antidepresiva
• Cada terapia consistía en sesiones semanales de dos horas durante 15 semanas co-guiadas por el psicólogo y el reumatólogo. Los grupos estaban formados por 5 pacientes y sus parejas participaron en 4 de las 15 sesiones.
• Tanto los pacientes que recibieron terapia conductual operante como los que recibieron terapia cognitivo conductual, mostraron reducciones significativas en la intensidad del dolor.
• El grupo que recibió terapia cognitivo conductual mostró mejoras estadísticamente significativas en las variables cognitivas y afectivas
• El grupo que recibió terapia conductual operante mostró mejoras estadísticamente significativas en función física y variables relativas a la conducta en comparación con el grupo placebo
• El grupo control no solo no mostró mejoras significativas sino que además mostró un deterioro en algunas variables
• Los efectos post-tratamiento de la terapia conductual operante y de la terapia cognitivo conductual se mantuvieron durante el seguimiento a los 6 y 12 meses.
• Referencia: Arthritis Res Ther 2006 Jul 19;8(4):R121

 

 

 

ACTIVIDAD

 

El entrenamiento en ejercicio aeróbico supervisado puede mejorar el bienestar general y la función física

• Revisión sistemática en la que se incluyeron 34 ensayos controlados aleatorizados con un total 2.276 pacientes
• El entrenamiento en ejercicio aeróbico se asocia con :
  • mejora del bienestar general (4 ensayos con 269 pacientes, p=0.006)
  • mejora de la función física (4 ensayos con 225 pacientes, p<0.00001)
  • mejora en la depresión (4 ensayos con 233 pacientes, p=0.03)
  • tendencia no significativa hacia una mejora del dolor (3 ensayos con 183 pacientes, p=0.09)
  • tendencia no significativa hacia una mejora en los puntos sensibles (5 ensayos con 293 pacientes, p=0.06)
• Referencia: Cochrane Library 2007 Issue 4:CD003786

 

El ejercicio aeróbico resulta más efectivo que otras intervenciones

 

La terapia acuática (en agua caliente) puede mejorar los síntomas

• Ensayo aleatorizado controlado en el que participaron 60 mujeres con fibromialgia de entre 18 y 60 años
• Las pacientes fueron aleatorizadas a participar en un programa de entrenamiento acuático durante 16 semanas que incluía entrenamiento aeróbico, resistencia  y relajación 3 veces a la semana vs. control
• El grupo que participó en el programa de entrenamiento mejoró en cuanto a la calidad de sueño, funcionamiento cognitivo y función física, además redujo el cómputo de puntos sensibles en comparación con el grupo control
• Referencia: Arch Phys Med Rehabil 2008 Dec;89(12):2250

 

El ejercicio aeróbico gradual resulta más efectivo que los ejercicios de relajación y flexibilidad

• Ensayo aleatorizado controlado en el que participaron 132 personas con fibromialgia de entre 18 y 70 años.
• Los participantes fueron aleatorizados a formar parte de un grupo que realizaba ejercicio aeróbico vs. grupo que realizaba ejercicios de relajación y flexibilidad (grupo control).
• Los grupos realizaban una hora de clase dos veces por semana durante 12 semanas
• El grupo de ejercicio aeróbico aumentó progresivamente el tiempo de ejercicio de 6 a 25 minutos
• El grupo control aumentó las actividades de relajación a medida que progresaban las clases
• Únicamente 72 (53%) pacientes asistieron a las clases
• Al comparar el grupo que realizaba ejercicio aeróbico vs. el grupo control encontraron que:
  • A los 3 meses el 35% vs. 18% se autoevaluaba mucho mejor (p=0.03, NNT 6)
  • A los 12 meses los beneficios se mantuvieron en un 38% vs. 22%  (p=0.06)
  • Un año después el 45% vs. 66% cumplía los criterios de fibromialgia  (NNT 5)
• Referencia: BMJ 2002 Jul 27;325(7357):185

 

El ejercicio en casa puede mejorar el funcionamiento y reducir el dolor

• Ensayo aleatorizado controlado en el que participaron 80 mujeres con fibromialgia
• Las pacientes fueron aleatorizadas a participar durante 12 semanas en un programa de ejercicio de intensidad moderada para realizar en casa vs. el tratamiento habitual 
• El ejercicio se asociaba a mejoras en la capacidad funcional a los 3 y a los 9 meses de seguimiento para aquellas participantes con más discapacidad funcional al comienzo del estudio
• El ejercicio se asociaba a mejoras significativas en el dolor de la parte superior del cuerpo a las 12 semanas , a los 3 meses y a los 9 meses de seguimiento
• Con el ejercicio se detectó una tendencia no significativa a mejorar el dolor de la parte inferior del cuerpo  a las 12 semanas , a los 3 meses y a los 9 meses de seguimiento
• Referencia: Rheumatology (Oxford) 2005 Nov;44(11):1422

 

 

 

 

Algunos estudios sugieren que es eficaz:

 

TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO

 

AGENTES HIPNÓTICOS

 

La combinación de NSAID y benzodiacepinas muestran resultados inconsistentes en ensayos aleatorizados

• Estudio aleatorizado en el que participaron 78 pacientes
• La combinación de ibuprofeno y alprazolam resulta más efectivo que el uso exclusivo de uno de los fármacos o el uso de placebo
• Referencia: Arthritis Rheum 1991 May;34(5):552

 

• Estudio aleatorizado en el que participaron 164 pacientes
• La combinación de tenoxicam y bromazepam no dio lugar a beneficios estadisticamente significativos
• La tendencia muestra peores resultados con la utilización de un solo fármaco y mejores resultados con la terapia combinada en comparación con el placebo
• Referencia: Pain 1996 May-Jun;65(2-3):221

 

ANALGÉSICOS

El tramadol/ acetominofén puede reducir el dolor de la fibromialgia en algunos pacientes

• Estudio aleatorizado con altas tasa de abandono, en el que participaron 313 pacientes (294 mujeres, con una edad media de 50 años) con fibromialgia y dolor moderado
• Durante 90 días los participantes fueron aleatorizados a recibir tramadol/acetaminofén vs. placebo
• Las tasas de abandono fueron del 48% para el tramadol/acetominofén vs. el 62% para el placebo, el abandono fue debido a una falta de eficacia en el 39% vs. el 51% de los casos.
• Una reducción del dolor de al menos un 30% ocurrió en el 42% vs. el 24%, la reducción de dolor de al menos un 50% ocurría en el 35% vs. 18%
• La dosis media era de 4 comprimidos diarios
• Referencia: Am J Med 2003 May;114(7):537

 

OTROS TRATAMIENTOS FARMACOLÓGICOS

El pramipexol se asocia a una leve mejoría en cuanto a dolor y fatiga en algunos pacientes con fibromialgia

• En un ensayo clínico, 60 pacientes con fibromialgia fueron aleatorizados a recibir pramipexol vs. placebo cada noche durante 14 semanas.
• Las dosis iniciales de 0.25 mg diarios de pramipexol se incrementaron 0.25 mg cada semana hasta llegar a los 2 mg, posteriormente se incrementaron 0.75 mg semanalmente hasta llegar a los 4.5 mg
• El pramipexol se asocia a una mejoría gradual significativa en comparación con el placebo, en cuanto a dolor, fatiga, funcionamiento y estado general
• El descenso medio en las puntuaciones de dolor durante las 14 semanas (en la escala visual analógica de 10 cm) fue de 2.48 cm con pramipexol vs. 0.71 con el placebo (p=0.008)
• El 42% de los pacientes que usaron pramipexol vs. el 14% de aquellos que recibieron el placebo, experimentaron una reducción del dolor de al menos un 50% (p=0.03, NNT 4)
• Referencia: Arthritis Rheum 2005 Aug;52(8):2495

 

El oxibato de sodio se asocia con una mejora de los síntomas

• Ensayo aleatorizado sin ocultamiento de la asignación
• En el estudio participaron 195 pacientes mayores de 18 años con síndrome de fibromialgia
• Los participantes fueron aleatorizados a recibir 4.5 gr. de oxibato de sodio vs. 6 gr. de oxibato de sodio vs. placebo, cada noche durante 8 semanas.
• Todos los pacientes abandonaron la medicación que estuvieran tomando para la fibromialgia antes de comenzar el estudio
• El 75.4% completaron el estudio
• Los participantes que recibieron una u otra dosis de oxibato de sodio  (comparado con placebo) obtuvieron los siguientes resultados:
  • Mayor tasa de respuestas beneficiosas ( p<0.05)
  • Mejora en el sueño (p< 0.004)
  • Mejora en calidad de vida (p<0.02)
• No se encontraron diferencias significativas en cuanto a las respuestas beneficiosas entre los grupos que recibieron diferentes dosis de oxibato de sodio
• No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en lo referente a efectos adversos
• Referencia: Arthritis Rheum 2009 Jan;60(1):299

 

 

OTRAS TERAPIAS

 

El entrenamiento en relajación con biofeedback resulta efectivo, pero no más efectivo que el ejercicio físico

• Ensayo aleatorizado en el que participaron 119 pacientes con fibromialgia.
• Los pacientes fueron aleatorizados a recibir entrenamiento en relajación con biofeedback, ejercicio físico, la combinación de ambos, o un programa educativo (como control)
• Todos los tratamientos activos resultaron mejores que el control en términos de autoeficacia 
• El resultado en la puntuación de los puntos sensibles, empeoró en el grupo control y permaneció estable en los grupos que recibieron tratamientos activos
• El ejercicio también mejoró la medida de actividad física
• Referencia: Arthritis Care Res 1998 Jun;11(3):196

 

Escribir acerca de experiencias traumáticas puede reducir los síntomas de la fibromialgia a los 4 meses

• Ensayo aleatorizado controlado en el que participaron 92 mujeres con fibromialgia
• Las pacientes fueron aleatorizadas a escribir sobre sus experiencias traumáticas vs. escribir en un grupo control  vs. formar parte de un grupo control que recibía la atención habitual
• Los grupos que tenían que escribir, lo hicieron en el laboratorio durante 20 minutos semanales a lo largo de 3 semanas
• El grupo que escribió acerca de las experiencias traumáticas mejoró significativamente el dolor, la fatiga y el bienestar psicológico en comparación con los grupos control a los 4 meses
• No se encontraron beneficios significativos a los 10 meses
• Referencia: Psychosom Med 2005 Mar-Apr;67(2):326

 

 

 

No han demostrado su eficacia:

 

EXPECTORANTES

 

El Guaifenesin no resulta efectivo

• Ensayo aleatorizado en el que participaron 40 mujeres con fibromialgia de entre 21 y 70 años
• Las participantes fueron aleatorizadas a recibir 600 mg de guaifenesin (Humabid) vs. placebo dos veces al día durante 48 horas.
• 8 participantes abandonaron el estudio
• No se encontraron diferencias en los resultados según análisis por intención de tratar
• No se encontró mejora en las puntuaciones del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia ni en las puntuaciones de los puntos sensibles.
• Referencia: Arthritis Rheum 1996;39;S212 online en Alternative Medicine Alerrt 2003 May;6(5):55

 

REHABILITACIÓN

 

Existe poca evidencia de la efectividad de la rehabilitación multidisciplinar en la fibromialgia y en el dolor musculoesquelético generalizado en pacientes adultos

• Revisión sistemática Cochrane en la que se incluyeron 7 ensayos y participaron 1.050 pacientes (ninguno de ellos fue considerado un ensayo clínico de alta calidad metodológica)
• Existe poca evidencia científica de la efectividad de la rehabilitación multidisciplinar en estos trastornos musculoesqueléticos.
• Es necesario llevar a cabo estudios de alta calidad en este campo.
• Referencia: Cochrane Library 2000 Issue 1:CD0011984 

 

 

ACUPUNTURA

 

Existe poca evidencia de que la acupuntura proporcione beneficios a pacientes con fibromialgia

• Revisión sistemática en la que se incluyeron 5 ensayos aleatorizados (la mayoría de baja calidad)
• Tres de los ensayos (todos usaban electro-acupuntura) indicaron efectos positivos pero la mayoría de corta duración
• Dos de los ensayos indicaron efectos negativos
• Referencia: Rheumatology (Oxford) 2007 May;46(5):801